【心灵驿站科普微讲堂】电针治疗抑郁症失眠患者——一项随机对照临床试验

抑郁症是最常见的精神疾病之一，影响全球超过2.64亿人。中国每年有超过5000万人（占人口的3.6%）患有抑郁症。睡眠障碍是抑郁症患者的突出症状，在中国，64.6%的患者报告失眠。抑郁症和睡眠问题具有双向关系，与单纯患有抑郁症的患者相比，同时患有抑郁症和睡眠障碍的患者具有更高的自杀风险和严重社会功能损害。

失眠认知行为疗法专注于管理慢性失眠。然而，文化差异和有限的医疗资源阻碍了其在中国的大规模应用，中国许多抑郁症患者尚未接受足够的治疗。

针灸被认为是一种潜在的有效的无药物方法，有助于治疗精神疾病和睡眠障碍。这项为期32周的多中心随机临床试验旨在评估电针（EA）治疗抑郁症患者失眠的疗效和安全性。

评估电针作为一种替代疗法对改善抑郁合并失眠患者睡眠质量和精神状态的有效性和安全性。

这项多中心、随机、假对照的临床试验于 2016年9月1日至2019年7月30日在上海的3家三甲医院进行，为期32周的盲法（患者和评估者双盲）包括8周干预加24周观察性随访。患者年龄为18到70岁，有失眠症，符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版中的抑郁标准。符合条件的患者按1:1:1的比例随机接受电针治疗（EA）和标准护理、假针灸（SA）和标准护理，或仅接受标准护理作为对照。

干预措施

患者使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)，失眠严重程度指数（ISI;范围，0-28，得分越高表示睡眠质量差）进行睡眠状态基线评估，并使用HDRS-17进行活动记录和抑郁状态评估。焦虑通过自我评级焦虑量表（范围，20-80，得分越高表示焦虑更严重）评估，并记录抗抑郁药（如果服用）的剂量。在治疗的中期（第4周）和结束时（第8周），使用PSQI，ISI，HDRS-17，自我评级焦虑量表和体动图对患者的睡眠和精神状况进行评估。PSQI和HDRS-17也在观察性随访期间（第12、20和32周）进行了评估。

EA组和SA组患者治疗30分钟，每周3次(除周日外，通常每隔一天)，连续8周。

结局指标

主要结局：干预结束时(第8周)PSQI评分的变化。

次要结局：HDRS-17和焦虑自评量表评分和镇静剂的剂量。

患者特征

2016年9月1日至2018年10月1日，共筛查失眠和抑郁患者415例，纳入270例符合条件的患者，其中女性194例(71.9%)，男性76例(28.1%)，平均(SD)年龄50.3(14.2)岁(图1)。患者的人口学和临床特征见表1。随访于2019年7月30日完成。共有247名患者(91.5%)在第32周完成了所有结果测量，23名患者(8.5%)因时间投入、个人问题或不满意的效果而退出研究(EA组7例，SA组9例，对照组7例；干预期20例，24周随访期3例)。在完成8周干预的患者中，EA组83例，SA组81例，对照组83例。

疗效

表2显示了所有3组的PSQI评分；分析结果以揭示从基线(0周)到24周随访(32周)的变化。图2是3组的PSQI得分趋势。在治疗后8周评估(主要终点)，接受EA治疗的患者PSQI评分较基线平均降低6.2分。8周干预期后，与SA组相比，EA组PSQI评分下降组间差异显著，为-3.6分(P < 0.001)，与对照组相比为-5.1分 (P<0.001)。

表3总结了次要结局。

在8周的干预期内，EA组17项汉密尔顿抑郁评定量表、失眠严重程度指数和自评焦虑量表得分和活动记录仪记录的总睡眠时间(29.1分钟)均有显著改善(P <0.001)。在8周的干预和24周的随访期间，EA组的HDRS-17抑郁评分显著低于SA组和对照组((P <0.001)。EA组患者在第8周的睡眠效率比SA组高4.2% (P < 0.001)，而在第4周时没有发现显著差异(P = 0.15)。在治疗期间，EA组的ISI和焦虑自评量表得分低于对照组，活动记录仪记录的总睡眠时间长于对照组;与SA组相比，除了第8周的焦虑自评量表得分外，结果相似。

尽管在第4周的习惯性睡眠效率方面没有发现组间显著差异，但在所有其他组成部分都发现有显著差异，包括主观睡眠质量(EA vs SA，−0.7;EA vs对照组，−1.0 )，睡眠潜伏期(EA vs SA，−0.4;EA vs对照组，−0.5 ），睡眠时间(EA vs SA，−0.5;EA vs对照组，−0.7 )，睡眠障碍(EA vs SA，−0.3 ; 在第8周，EA vs对照组，−0.4)(P≤0.004)。然而，在第4周和第8周，睡眠觉醒方面两组间没有显著差异。

EA组只有1例患者增加了镇静剂剂量，而其他组有更多患者记录调整镇静剂剂量。

这项随机临床试验发现，8周的EA治疗是治疗抑郁症患者失眠的一种有效且安全的替代疗法。研究结果表明，与SA结合标准护理或单独标准护理相比，EA结合标准护理治疗抑郁症患者失眠的有效性和安全性更优。

供稿：陈长虹