临床试验运行管理制度

一、目 的
明确药物临床试验机构组织构架，规范药物临床试验过程，保证临床试验工作程序科学、周密、规范，保护受试者的权益并保障其安全。
二、范 围
适用于本院开展的所有药物临床试验。
;三、内 容
1.药物临床试验机构（以下简称本机构）下设机构办公室、机构药房、资料室、档案室、精神科1个专业组。
2.机构办公室负责机构日常事务工作，协调相关部门间的关系，负责项目承接并对试验的运行情况进行监督管理。
3.机构人员组成
●药物临床试验机构设置机构主任1名；
●设置机构办公室主任1名，协助机构主任对机构进行管理；
●设置秘书1名，协助机构办公室主任管理日常工作；
●设置质量管理员1名、资料管理员1名、药物管理员2名；
●药物临床试验专业组负责人由医院任命；
●专业组负责人负责组建本专业组的研究团队。
4.机构办公室负责组织院内的GCP培训和考核工作。
5.机构办公室负责药物临床试验项目的准入审查，专业组未经机构办公室同意不得承接临床试验。专业组未经伦理委员会批准不得开展临床试验。
6.机构办公室负责试验协议的审核、签订工作。
7.参加临床项目的专业组启动会议，了解试验方案和流程，明确临床研究团队责任分工。
8.负责本机构开展的临床试验的质量管理，督促及检查各专业组根据GCP、试验方案和标准操作规程开展试验。
9.根据临床试验方案要求，协调辅助科室的相关检查工作流程。
10.机构药房负责对临床试验用药品进行统一管理。
11.医务部负责协调试验中发生的严重不良事件所需的抢救工作。
12.机构办公室负责临床试验费用的管理。按照《临床试验经费管理制度》监督临床试验费用的分配与使用，并由财务部门分发。
13.负责形式审查临床试验总结报告或小结报告，具体参照《临床试验结束的标准操作规程》。
14.临床试验结束后，负责临床试验过程中的临床试验资料及相关文件的归档。
15. 试验过程接受监查、稽查和药品监督管理部门的视察。
四、参考资料
1.《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理局，2003
2.《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，国家食品药品监督管理局，2004
五、工作表格
1.《临床试验申请表》（文件编号：JG-form-001-1.0）
六、附 件  
附件1  药物临床试验机构组织结构图
附件2  药物临床试验运行管理流程图
药物临床试验运行管理流程图